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1994年美国FDA合成多肽药物指导原则

作者:科肽生物发表时间:2022-07-17浏览量:297

药物评价与研究中心(CDER)

生物制品评价与研究中心(CBER)


目录


一、 引言。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1.


二、描述和表征。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.


A、 说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.


B、 结构表征/证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.


三、 合成/制造方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.


A、 起始材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.


1、氨基酸及其衍生物。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.


2、肽合成用树脂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4


3、化学试剂和溶剂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


B、 合成流程图。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


C、 合成的详细说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.


3、完成肽的修饰。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.


D、 肽的纯化。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.


1、净化策略。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7


2、净化过程说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7


3、纯化原料药的干燥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


四、 过程控制。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


A、 反应完成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


3.二硫键。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


B、 中间规范和测试。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


C、 色谱柱性能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


D、 溶剂和试剂的去除。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


五、 参考标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


六、 规格/分析方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11


七、容器封闭系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11


八、稳定性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12


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此文关键词: 美国FDA合成多药物多肽  1994年美国FDA合成药物多肽指导原则  药物多肽指导原则  

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