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1994年美国FDA合成多肽药物指导原则
作者:科肽生物发表时间:2022-07-17浏览量:906
药物评价与研究中心(CDER)
生物制品评价与研究中心(CBER)
目录
一、 引言。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1.
二、描述和表征。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.
A、 说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.
B、 结构表征/证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.
三、 合成/制造方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.
A、 起始材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.
1、氨基酸及其衍生物。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.
2、肽合成用树脂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3、化学试剂和溶剂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.
B、 合成流程图。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.
1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.
2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.
C、 合成的详细说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.
1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.
2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.
3、完成肽的修饰。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.
D、 肽的纯化。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.
1、净化策略。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
2、净化过程说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
3、纯化原料药的干燥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
四、 过程控制。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
A、 反应完成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
3.二硫键。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
B、 中间规范和测试。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
C、 色谱柱性能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
D、 溶剂和试剂的去除。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
五、 参考标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
六、 规格/分析方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
七、容器封闭系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
八、稳定性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
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