一、 引言

自20世纪70年代初以来，肽作为潜在候选药物的兴趣不断增加随着固相多肽合成和高性能液体的发展肽纯化和分析的色谱法（HPLC）。最近的核磁共振波谱、质谱的进展（MS）和合成方法使研究人员能够创建具有与天然肽相比，药理学特征发生改变。这些经修饰的肽可能增加了受体结合亲和力，提高了对受体的选择性受体、拮抗剂特性、增强的酶降解抗性，或改善药代动力学特征。由于这些进步，许多肽类似物可能成为有用的治疗剂。

本指南仅涉及化学合成肽药物，关注这些化合物特有的问题。因为没有关于合成肽制成的药物产品不同于“提交制造和制造文件指南”中的问题“药品控制”，将不讨论药品。拟用作免疫原的多抗原肽（MAP）可能需要附加指南。制造商应联系CBER了解这些类型的产品。

遵守《美国法典》第21章《食品、药品和化妆品法》第505（b）节355（b），与药物制备方法有关的某些信息用于监测其特性、强度、质量和向中心提交的所有材料中都应提供纯度。某些生物特征，例如效力、免疫原性或抗原性，也可能是必需的该信息与研究性新药申请（IND）有关，新药申请（NDA），简称新药申请（ANDA），产品许可申请（PLA）、药物主文件（DMF）和生物主文件（BMF）。

有关该药物的化学、制造和控制的一般信息物质，请参阅“药品证明文件提交指南”原料药制造申请”（原料药指南）。本指南仅涵盖通过溶液相方法或固相方法制造的合成肽。文档的深度和广度支持应用程序的必要性将取决于提交的类型。

科肽生物可以提供全文原文件

For the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for Synthetic Peptide Substances

请发邮件：info@scipeptide.com，索要！！！