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CDE合成多肽指导原则

作者:科肽生物发表时间:2024-01-31浏览量:226

CDE合成多肽指导原则是指在中国药典中,对于合成多肽药物的质量控制和生产工艺的规定。CDE是药品审评中心(Center for Drug Evaluation)的缩写,它是国家食品药品监督管理局下属的机构,负责对药品进行技术审评。


根据中国药典,合成多肽药物的质量控制要求包括:性状、鉴别、检查、含量测定、纯度、包装等。其中,纯度检查是关键指标之一。对于合成多肽药物的生产工艺,中国药典规定了原料、设备、工艺过程控制等方面的要求。

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